“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“。從字面上來說，只是”規(guī)范“，而不是行政”法規(guī)“和”要求“等，即不直接產(chǎn)生法律效應(yīng)的文件，但是會(huì)有行政機(jī)構(gòu)（藥監(jiān)局）拿著這個(gè)文件去執(zhí)行。

在全世界大多數(shù)國家，一個(gè)新藥在動(dòng)物和人體試驗(yàn)之后，要上市前，其藥品生產(chǎn)的工廠都必須經(jīng)過GMP認(rèn)證，得到了證書，生產(chǎn)出來的藥品才能在市場(chǎng)上賣或進(jìn)醫(yī)院。相關(guān)于GMP認(rèn)證是新藥上市的若干個(gè)條件之一。